生技產業這兩年成長性都不如預期，從第3季美國生技醫療股財報看，營收還算穩定，但獲利卻難再有過去10%以上成長。也因此，投資生技產業，更需精確看準發展有潛力者。
美國醫療類股當中，製藥類股因為沒有重量級藥物推出，缺少消息刺激，醫材類股則是維持穩定表現。但分析師指出，美國食品藥物管理局對新藥核准態度積極，且產業競爭加劇，併購動能可以期待。即使第3季財報未展現明顯爆發性成長，但生技醫療產業的大趨勢方向並無改變
資料來源：Bloomberg
而中國學名藥廠則受到「帶量採購」試點影響，個別競爭激烈的藥品，潛在降價幅度可達50%以上，進一步會影響營收、淨利、EPS。這個政策不但在9月已經造成陸股醫藥股一波大跌，後勢更需注意。
富蘭克林華美全球醫療保健基金經理人廖昌亮指出，今年美國食品藥物管理局(FDA)新藥核准態度積極，今年以來已經核准48件、超過去年數目。由此觀察，美國核准新藥的速度將會持續加快，趨勢方向不變；加上製藥生技大廠滿手現金，且產業競爭加劇，併購動能依舊值得期待。
另外，在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO) 2018年會上，最熱門的議題就是：癌症免疫治療 (Immuno-therapy) 和免疫腫瘤學 (Immuno-oncology)，有相當多的臨床試驗數據和新藥研究進展都在 ASCO 競相發表。癌症免疫療法是今年的當紅炸子雞，雖然各大藥廠目前都還在研發階段，但它是2019年甚至未來臨床醫療的發展主流。
以生物體為治療藥物、提供個人化治療方式的基因療法，是最新的癌症療法，也漸漸成為部分患者的治療首選。美FDA所規定的基因治療原理與模式，是將正常/治療基因送進人體細胞內，替代有缺失或功能異常的基因，進而治癒基因缺陷或突變造成的疾病。
廖昌亮指出，由於病毒載體和基因編輯技術開發有突破性進展、監管法規建構逐漸完備，促進基因療法商業化蓬勃發展。
以美FDA和歐洲藥物管理局(EMA)為首的各國醫藥監管機構，都逐漸將基因治療納入藥物法管理系統、並發布相關技術發展指南或政策法規，推動基因治療技術商品化蓬勃發展。歐盟在2009年就制定基因和細胞療法相關法規，2012年美國也發布基因治療的臨床評估指南。
自2012年至今的6年來，全球基因治療技術主要授權合作案數量與金額均高速成長，案件數年複合成長率(CAGR)達28%、金額規模CAGR則達52%。
今年7月，美FDA又發布3份針對特定疾病類別的「基因治療」產品開發的新指導文件草案。等到最終確定，這些指南將取代美FDA在2006年與2008年分別發布的先前指出，這意味著基因療法正逐漸成為趨勢。
將結構複雜的有機體，經由基因工程、細胞工程等分子生物技術將基因包裝至病毒載體後，擴增培養產生載體的宿主細胞。體外基因治療之標的細胞，透過與病載體培養，將治療基因傳輸至細胞內，再重新回輸患者體內。
資料來源：公開資訊、凱基證券
廖昌亮表示，基因療法以美國為主要開發重地，超過60%基因療法臨床試驗於美國進行，其次則為英國的8.5%。開發趨勢則朝向患者人數多、市場商機潛力大的疾病為主。目前主要適應症開發領域為癌症治療，第二大則為罕見遺傳型疾病。
資料來源：ITIS智網、公開資訊
看好基因療法在遺傳性疾病治療市場的前景，掀起國際製藥大廠於基因治療商品化開發的投資熱潮，亦帶動全球技術授權市場規模高速增長。
基因療法產品的訂價，以病患人數和療效為首要考量因素，治療病患人數越多、療效較好的產品具較大市場規模、也較能產生經濟效益。相對，若治療病患人數越少、潛在市場規模越小，則定價越高。
而大型國際製藥廠商投資對象，多以美國生技公司為主，集中於血友病、眼部遺傳性疾病及神經退化性疾病治療之共同開發合作。根據統計，2012年至2018上半年，前20大國際製藥業者共實施16件授權/共同開發合作案、投資規模約44億美元。其中，Biogen (BIIB-US)與Applied Genetic Technologies (AGTC-US)授權合作開發血友病基因治療產品，投資規模來到12.2億美元。
如同癌症也會採用合併療法，把化療、放射線療法、免疫療法和細胞療法等，聯合起來進行治療，未來藥物治療疾病的方式，也將走向聯合用藥模式。廖昌亮特別提醒，依據不同疾病將新藥、標靶藥、生物藥和化學藥搭配使用，效果並不輸基因療法。未來應依據不同疾病，來選擇基因療法或是聯合用藥療法，病患也將有更多選擇。
由於歐洲專利到期，藥廠艾伯維(AbbVie；ABBV-US)近期宣布，調降類風濕關節炎藥物Humira在歐洲的藥價。美國境內，艾伯維透過增加專利防止Humira的生物相似藥推出，但低價版本則在歐洲上市銷售。
生物相似藥是生物藥品的類似版本。因全球前十大生物藥原廠專利相繼到期，創造生物相似藥進入市場的好機會，市場因而大幅成長。法人認為，生物相似藥市場將進入高速成長期，全球營收量最高的暢銷生物藥，將於近五年結束專利保護期，生物相似藥商機可期。
名列全球十大暢銷藥物首位的Humira，單單2017年的全球銷售額約為184.3億美元。艾伯維這次降價跌破投資法人眼鏡，雖然，這是為了提高市占率，但藥商競相降低旗下類似藥品價格的現象，也讓藥價議題成為干擾市場的因素，影響層面甚至擴及整個生物相似藥市場。
同時，投資人仍需留意美國總統川普後續的生技政策；若聯邦政府也實施「帶量採購」政策，長遠來看將對藥廠不利。短線上，生技產業出現些許雜音，如川普日前表示「藥價將很快大幅下跌」，持續表明要降低處方藥價格，引發市場擔憂。
安聯全球生技趨勢基金經理人許志偉則認為，美國期中選舉落幕後，投資人可留意民主黨重掌眾議院，藥價議題仍會不時干擾市場。但從長期投資的角度來觀察，相對於美股大盤、大型製藥股，目前大型生技股的預估本益比偏低，亦明顯低於長期平均水準，深具投資吸引力。
展望後市，在美國官方支持新藥研發的基調不變之下，有利產業基本面，包括免疫學療法、基因修改等癌症創新發展題材，可望帶動成長動能。
工研院IEK預估，2018年全球藥品市場規模將高達1.12兆美元，未來5年將以6.6%的年複合成長率，穩定成長至2023年的1.55億兆元。在未來的升息時代中，生技醫療類股有機會成為重要投資標的。
全球藥品市場高達上兆美元，那台灣表現又如何呢？IEK預估，2018年台灣生技醫藥產業，包括原料藥、小分子藥與生物製劑，總產值成長3.2%，預估2019年可成長2%，來到633.5億新台幣。在政府法規與生醫投資環境均有所改善之下，除了傳統製藥業與生物製劑產業將持續有成果，預料新興技術產業如細胞治療、再生療法等也將逐漸萌芽。
過往癌症治療，主要可分為放射線療法、細胞毒性藥物及標靶藥物，以癌細胞為作用目標，藉由阻斷DNA複製而阻止癌細胞生長。免疫療法則為新的治療構想，作用目標是自身的免疫細胞，藉由強化自身免疫系統而治療癌症。
衛福部於9月初公告了細胞免疫療法的特管辦法，大幅放寬國內細胞療法的使用，醫療院所最快今年年底將可於國內施作。消息一出，振奮國內細胞療法相關類股，包括基亞(3176-TW)、訊聯(1784-TW)、醣聯(4168-TW)、尖端醫(4186-TW)、鑫品(4170-TW)皆有一波漲勢。
現行細胞免疫療法只能申請以人體試驗及其附屬計畫，或「恩慈條款」方式進行。「恩慈條款」是指，當患者無藥可醫或病危時，醫師可以申請使用經科學研究，但尚未在全球核准上市的試驗用藥或治療方法。
依據衛福部9月公告的特管法，國內醫院往後將可進行使用自體免疫細胞的回輸治療。適應症部分更放寬至經標準治療無效血液惡性腫瘤，以及經標準治療無效之第一至第三期實體癌及實體癌第四期。
特管法內容衛福部醫事司長石崇良表示，未來癌症病患在做化療及放療的同時，也可以選擇細胞免疫療法做為輔助治療。醫療院所可依法準備資料申請，待核准通過後才能施作，而預估今年年底，就會有醫院可供病人選擇。
不過，業內資深分析師私下表示，國內廠商雖然本次在政策開放下明顯受惠，但技術上仍有所不足。細胞免疫療法在施作上仍有高度副作用風險，即使像諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta都屬美FDA開放上市的產品，仍普遍會出現三級以上的細胞激素風暴副作用。國內雖然大幅度放寬施作細胞免疫療法治療，但在廠商技術不足的狀況下，後續在臨床上恐會產生許多爭議；目前醫界則對於承擔過多責任，抗議不斷。
因此，國內的細胞療法相關公司，雖然股價短線強勢，但長線來看還有很長一段路要走，投機意味較濃的公司，恐怕很難成為帶動生技族群的領頭羊。
從政策面來看，生技醫療產業一直是台灣5+2產業政策側重領域，今年以來，多家生技新藥公司旗下產品表現亮眼，使整體生技類股市值、週轉率皆有上揚。從前3季來看，上市櫃生技公司中，有15檔生技股賺進逾半股本，包括大江(8436-TW)、晟德(4123-TW)、保瑞(6472-TW)、羅麗芬-KY(6666-TW)、佐登-KY(4190-TW)、益安(6499-TW)、麗豐-KY(4137-TW)、泰博(4736-TW)和鐿鈦(4163-TW)。
可以發現，醫美保健、醫材族群依舊穩坐獲利寶座。至於新藥研發類股，中裕(4147-TW)突破性愛滋病新藥雖已上市，但營收有些不如預期；智擎(4162-TW)、寶齡(1760-TW)、太景(4157-TW)、藥華藥(6446-TW)則擴大藥證取得地區。不過，藥華藥在歐洲地區的藥證取得並不順利，時間一再延後。
不過，開發中產品仍有階段性亮眼成績。浩鼎(4174-TW)、生華科(6492-TW)、高端疫苗(6547-TW)等，臨床試驗頻報佳音。林榮華領軍的台醫，旗下治療銀屑關節炎單株抗體新藥AbGn-168已取得美FDA孤兒藥認證。林雨新創辦的仁新(6696-TW)開發目前全球唯一乾性黃斑部病變新藥LBS-008，獲美國國家衛生研究院(NIH)挹注1000萬美元，將用於一期臨床試驗；而旗下急性血癌新藥LBS-007也獲得美FDA孤兒藥認證。
麗寶集團旗下麗寶新藥取得美國Neumedicines授權NM-IL-12新藥，積極開發用於再生醫學與輻射傷害的治療。百朗克則是自主研發巴金森氏症新藥，獲美FDA及台灣TFDA核准，今年將啟動多國多中心二期臨床試驗。具有免疫細胞抗體鍵結技術的育世博則是積極開發卵巢癌治療新藥。
展望2019年，全新新藥、罕見疾病，以及免疫療法與基因療法等新療法題材持續發酵，吸引市場關注，也活絡投資環境。除了正在發展中的新療法外，台灣生技產業還有甚麼可以關注？
面臨人口高齡化的台灣，顯然對於醫療需求遽增。隨著醫療進步、保養觀念提升，對於保健食品的需求也相對提高，生技醫療器材/輔具及保健食品產業成為最受惠高齡化趨勢的產業，醫材類股呈現穩定向上趨勢。
法人認為，生技產業中營運穩健、目前仍在多頭架構的，可以關注在中國做保健食品的大江、連鎖美容通路麗豐-KY、以及11月中旬剛掛牌的羅麗芬-KY等有穩定營收的公司。
至於醫療器材方面大多溫和成長，目前營運穩定向上的則有專賣血糖機的泰博以及額溫槍、血壓計的豪展(4735-TW)。
永豐投顧則指出，由於醫療器材需求與景氣趨緩造成消費動能下滑的連動性較低，當前來看，廠商對2019年營運展望也多呈正向，看好獲利持續成長、本益比位置不高、具備長期投資價值的精華(1565-TW)、金可-KY(8406-TW)及邦特(4107-TW)等。
